Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2023/515 
  Specialita'   medicinale:   ZITROMAX    e    AZITROMICINA    PFIZER
(azitromicina) 
  Confezioni e numeri di AIC: ZITROMAX 100 mg, 150 mg,  200  mg,  300
mg, 400 mg polvere per sospensione orale, 3 bustine - AIC  027860081,
027860093, 027860105, 027860117, 027860129; 
  ZITROMAX 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale,  1  flacone  da
600 mg, 1 flacone da 900 mg, 1 flacone da 1200 mg, 1 flacone da  1500
mg - AIC 027860055, 027860067, 027860079, 027860028; 
  ZITROMAX 250 mg capsule rigide, 6 capsule - AIC 027860016; 
  ZITROMAX 500 mg compresse rivestite con film,  3  compresse  -  AIC
027860042; 
  ZITROMAX Avium 600 mg compresse rivestite con film, 8  compresse  -
AIC 027860143; 
  AZITROMICINA  PFIZER  500  mg  compresse  rivestite  con  film,   3
compresse - AIC 027897040; 
  AZITROMICINA PFIZER 200 mg/5ml polvere  per  sospensione  orale,  1
flacone da 1500 mg - AIC 027897026 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni IA/IAin  (B.III.1.a.1,
B.I.b.1.c, B.I.b.1.d). Modifica apportata: aggiunta del sito "Alembic
Pharmaceuticals  Limited,  (API  Division   Panelav),   At   Panelav,
Tal-Halol, Panelav,  Panchmahal,  Gujarat  State,  India"  come  sito
alternativo per la produzione,  analisi  e  rilascio  della  sostanza
attiva (CEP R1-CEP 2007-165 Rev 04) e modifiche alla specifica  della
sostanza attiva (aggiunta del test solventi residui in accordo al CEP
di Alembic ed eliminazione del test metalli  pesanti)  I  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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