Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Medical Developments NED B.V.,  Strawinskylaan  411,  WTC
Tower A, 1077XX Amsterdam, Paesi Bassi. 
  Medicinale: PENTHROX 
  Confezioni e numeri di AIC: "99,9%, 3  ml  Vapore  Per  Inalazione,
Liquido", AIC 045520 - In tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica N°: C1A/2023/1430 
  Procedura Europea N° IE/H/0855/001/IA/032 
  Tipologia variazione:  tipo  IAIN  n.  A.5.a;  Modifica  apportata:
modifica dell'indirizzo  del  produttore  del  prodotto  finito  MIAS
Pharma  Limited,  responsabile  del  rilascio  lotti,  da  "Suite  2,
Stafford House, Strand Road,  Portmarnock,  Co.  Dublin,  Ireland"  a
"Suite 1, First Floor, Stafford House, Strand Road, Portmarnock,  Co.
Dublin, D13 WC83, Ireland". Data di implementazione: 10/05/2023 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011  e  s.m.i,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto  sul  Foglio  Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i  sei
mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia  i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione  della  variazione  in  GU,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla medesima data,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Fulvia I. Feltrin 

 
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