Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Titolare AIC: So. Se. Pharm S.r.l. 
  Specialita' medicinale: LANETIK 
  Numero AIC e Confezioni: 038062016, 20 mg + 12,5 mg compresse -  14
compresse 
  Codice pratica: N1B/2023/504 
  Tipologia: B.III.1.a.2 tipo IB 
  Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability  per
il  principio  attivo  Enalapril   Maleate,   del   produttore   gia'
autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD., alla  revisione
R1-CEP 2000-253-Rev 06. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  Specialita' medicinale: LANEX 
  Numero AIC e Confezioni: 036596 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2023/506 
  Tipologia: B.III.1.a.2 tipo IB 
  Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability  per
il  principio  attivo  Enalapril   Maleate,   del   produttore   gia'
autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD., alla  revisione
R1-CEP 2000-253-Rev 06. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  Specialita' medicinale: TRIBOK 
  Numero AIC e Confezioni: 045645 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2023/503 
  Tipologia: B.III.1.a.2 tipo IB 
  Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability  del
fornitore gia' autorizzato Huatai Biopharm INC. della sostanza attiva
Omega-3-Acid Ethyl Esters 90, alla revisione R1-CEP 2014-323-Rev 02. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i., si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti pratiche. 
  Specialita' medicinale: CETERIS 
  Numero AIC e Confezioni: 037819012 - 10mg compresse  rivestite  con
film, divisibili - 7 compresse; 037819024 - 10mg compresse  rivestite
con film, divisibili - 20 compresse 
  Codice pratica: N1A/2023/615 
  Tipologia: B.II.d.1.d tipo IA 
  Tipo di modifica: eliminazione del test di identificazione del TiO2
poiche' non significativo. 
  Specialita' medicinale: EZATEROS 
  Numero AIC e Confezioni: 045432 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2023/611 
  Tipologia: B.III.1.a.2 tipo IA 
  Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability  per
il  principio  attivo  Rosuvastatin  Calcium,  del  produttore   gia'
autorizzato  Melody  Healthcare  PVT.  LTD.,  alla  revisione  R1-CEP
2015-197-Rev00. 
  Specialita' medicinale: SOSEFEN 
  Numero  AIC  e  Confezioni:  035240011  -  2  mg/ml  gocce   orali,
soluzione- flacone 20 ml 
  Codice pratica: N1A/2023/614 
  Tipologia: B.III.1.a.2 tipo IA 
  Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability  per
il principio attivo Ketotifen Hydrogen Fumarate, del produttore  gia'
autorizzato  Laboratori   Alchemia   SRL,   alla   revisione   R1-CEP
2003-034-Rev 03. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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