Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: NIB/2023/424 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  FLUIBRON (024596) 7,5 mg/ml soluzione orale o da nebulizzare 
  Confezione: Flacone 40 ml (049) 
  Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping 
  Modifiche Apportate: 
  Variazione  IB  n.  B.II.b.1  e)  -  Sostituzione  di  un  sito  di
fabbricazione per tutte le operazioni di fabbricazione  del  prodotto
finito, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei  lotti
e degli imballaggi  primario  e  secondario,  per  i  medicinali  non
sterili: Istituto De Angeli Srl come sito di produzione del  prodotto
finito. 
  Variazione  IAin  B.II.b.1  a)  -  Sostituzione  di  un   sito   di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito: Istituto De Angeli Srl come sito di  confezionamento
secondario. 
  Variazione  IAin  B.II.b.1  b)  -  Sostituzione  di  un   sito   di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito: Istituto De Angeli Srl come sito di  confezionamento
primario. 
  Variazione  IAin  B.II.b.2  c)  2  -  Aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei  lotti,  compresi
il controllo dei lotti/le prove  del  prodotto  finito:  Istituto  De
Angeli Srl come sito di controllo e di rilascio dei lotti. 
  Variazione IB by default B.II.b.4 b) -  Modifica  della  dimensione
del lotto del prodotto finito, sino a 10 volte inferiore. 
  n. 2 Variazioni IA B.II.b.5 b) - Aggiunta di nuove prove e di nuovi
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. 
  n. 3 Variazioni IA B.II.b.5 c) - Eliminazione  di  test  in-process
non significativi applicati durante  la  fabbricazione  del  prodotto
finito. 
  n. 3 Variazioni IA B.II.e.2 b) - Aggiunta  di  nuovi  parametri  di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo  di  prova  del
confezionamento primario del prodotto finito. 
  n. 2 Variazioni IA B.II.e.2  c)  -  Soppressione  di  parametri  di
specifica non significativi (ad esempio soppressione di un  parametro
obsoleto) del confezionamento primario del prodotto finito 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alla confezione  sopra
elencata, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        Attilio Sarzi Sartori 

 
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