Modifica stampati 
 

  Medicinale PERISMOFVEN (041473) emulsione per infusione 
  Pratica C1B/2023/768. 
  Procedura SE/H/xxxx/WS/680/G (SE/H/0940/001/WS/109) 
  Confezioni: tutte le confezioni registrate 
  Medicinale  SMOFKABIVEN  AA  6,5%,  SMOFKABIVEN   AA   6,5%   SENZA
ELETTROLITI (040716) emulsione per infusione 
  Pratica C1B/2023/937. 
  Procedura SE/H/xxxx/WS/676 (SE/H/0841/003-004/WS/136) 
  Confezioni: tutte le confezioni registrate 
  Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. 
  Tipologia variazioni IB B.II.f.1.b.3, B.II.f.1.z 
  Modifica apportata: estensione validita' del prodotto  finito  dopo
diluizione o ricostituzione; estensione validita' del prodotto finito
dopo miscelazione con  additivi  e  introduzione  di  nuovi  dati  di
compatibilita'. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.2, 6.3, 6.4,  6.6  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  A partire  dalla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, il  titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione sia i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  non
recanti  le  modifiche  autorizzate  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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