Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
     sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: N1B/2023/479 
  Medicinale:  CEFODOX  "200  mg  compresse  rivestite  con  film"  6
compresse 
  AIC 028463040 
  CEFODOX "100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse 
  AIC 028463014 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008:
Raggruppamento comprendente le seguenti variazioni: 
  - Variazione IB by default - B.III.1.a.3) Presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea, per il  principio
attivo  cefpodoxima  proxetil  da  parte  di  un  nuovo  fabbricante.
Certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea:  CEP  R0-CEP
2020-399-Rev00 Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co, Ltd No 849 Dongjia
Town, Licheng District - China-250 105 Jinan, Shandong Province 
  -  Variazione  IB  B.I.d.1a)  4  Introduzione  di  un  periodo   di
ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base  di  dati  in  tempo
reale per il  principio  attivo  cefpodoxima  proxetil  prodotto  dal
fabbricante Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd (24 mesi). 
  - Variazione IB  B.II.b.5.z)  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito. Modifica dello spessore della compressa. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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