Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: XARENEL 
  Confezione e codice AIC: 2000 UI, capsule rigide - AIC n° 037564162 
  Codice pratica: N1B/2023/361 
  Variation  Tipo  IB  n.  B.II.d.1.z:  Modifica  dei  parametri   di
specifica e/o dei  limiti  del  prodotto  finito  -  altra  modifica:
riduzione della frequenza del test "Microbial quality"  sul  prodotto
finito da routinario a periodico 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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