Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ATORVASTATINA DOCgen 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 045140 
  Codice Pratica: N1A/2023/620 
  Modifica:  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  CEP  del  principio
attivo. 
  Medicinale: BIMADOC 
  Confezioni: 0,3 mg/ml collirio, soluzione, in contenitore monodose 
  Codice AIC: 044345039 
  Codici Pratica: N1B/2023/523; N1B/2023/524 
  Modifica: IB B.II.e.4.c Aggiunta di una forma  del  confezionamento
primario; Modifica: IB B.II.b.4 Aggiunta di una dimensione del  lotto
del prodotto finito. 
  Medicinale: BUPROPIONE DOC 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 048268 
  Procedura europea numero: IT/H/0833/001/IB/009 
  Codice Pratica: C1B/2023/875 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 2 anni A: 3 anni. 
  Medicinale: CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 034799015 
  Codice Pratica: N1A/2023/669 
  Modifiche: Grouping variation: 3x IA B.II.b.3.a Modifiche minori al
processo di produzione del prodotto finito. 
  Medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 035874015 
  Codici Pratica: N1A/2023/621; N1B/2023/513 
  Modifica: IA B.II.b.2.a Sostituzione di un  sito  responsabile  del
controllo dei lotti del  prodotto  finito;  Modifica:  IB  B.II.b.3.z
Introduzione di un periodo di holding  time  per  un  intermedio  del
prodotto finito. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC 
  Codice AIC: 045827 
  Codici Pratica: N1A/2023/446; N1B/2023/502 
  Modifica: per tutte le confezioni: IA B.II.b.3.a Modifica minore al
processo di produzione del prodotto finito; Modifica: solo  compresse
da 5 mg/10 mg: IB B.II.b.4.a Aggiunta di una dimensione del lotto del
prodotto finito. 
  Medicinale: SILDENAFIL DOC 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 042740 
  Codice Pratica: N1B/2023/553 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 3 anni A: 4 anni. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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