Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2023/664 
  Specialita' medicinale: TRIMINULET (Gestodene/Etinilestradiolo) 
  gestodene 0,050 mg + etinilestradiolo 0,03 mg 
  gestodene 0,070 mg + etinilestradiolo 0,04 mg 
  gestodene 0,100 mg + etinilestradiolo 0,03 mg 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  21  compresse  rivestite  -  AIC  n.
027359013 
  Tipologia variazione: Variazione tipo  IA  -  B.II.d.2.a)  Modifica
apportata: Modifica minore  di  una  procedura  di  prova  appro-vata
Chromatographic Impurities del prodotto finito al fine di  aggiornare
il filtro utilizzato nella preparazione del campio-ne  e  i  Relative
Response Factor (RRF) per le impurezze. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2023/457 
  Specialita' medicinale: FARMORUBICINA (epirubicina cloridrato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 10  mg/5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione - AIC 025197031; 50 mg polvere per so-luzione
per infusione - AIC 025197043 
  Tipologia  variazione:  Raggruppamento  di   13   variazioni:   IB,
B.I.a.2.a;  IA,  B.I.b.1.d;  3  IB  unforeseen,  B.I.b.1.z;   2   IA,
B.I.a.4.z; IAin, B.III.2.a.1; IA, B.I.b.1.b;  2  IA,  B.I.b.1.c;  IB,
B.I.b.2.e; IB, B.I.d.1.a.4. 
  Modifica apportata: modifiche minori al processo di produzio-ne, ai
metodi, alle specifiche della sostanza attiva. Esten-sione del retest
period della sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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