Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                      del Regolamento 1234/2008 
 

  Codice pratica C1B/2023/542 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento: DK/H/2846/004-006/IB/075/G 
  Titolare: Baxter S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: PHYSIONEAL "35 glucosio 1,36%" "35 glucosio
2,27%" "35 glucosio 3,86%" 
  Specialita'  Medicinale:  PHYSIONEAL  "35   glucosio   1,36%"   AIC
034415745; 034415784;  034415760;  034415808;  034415822;  034415861;
034415846; 034415885; 034415909; 034415947; 034415923; 034415962 
  Specialita'  Medicinale:  PHYSIONEAL  "35   glucosio   2,27%"   AIC
034415986; 036164059; 036164010; 036164073;  036164  097;  036164135;
036164109; 036164150; 036164162; 036164212; 036164198 ; 036164236 
  Specialita'  Medicinale:  PHYSIONEAL  "35   glucosio   3,86%"   AIC
036164046; 036164275;  036164251;  036164299;  036164313;  036164352;
036164337; 036164376; 036164390; 036164438; 036164414; 036164453; 
  Variazione grouping che include 1 tipo IB n. B.II.b.1, 1 tipo  IAIN
n. B.II.b.2, 1 tipo IAIN n. B.II.b.1, 1 tipo IA n. B.II.b.2,  1  tipo
IB unforeseen n. B.II.d.2 and 2 tipo IA n. B.II.d.2 per  aggiunta  di
Bieffe Medital SpA (Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto) come  sito
di produzione alternativo per il prodotto finito (tutte  le  fasi  di
produzione, incluso controllo e rilascio); aggiunta di Bieffe Medital
SpA Sondalo come sito di controllo alternativo  per  l'alluminio  nel
prodotto finito; modifiche minori ad una procedura  di  controllo  ed
eliminazione di alcune procedure di controllo nel prodotto finito 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Simona Mancinelli 

 
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