Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare AIC: Difa Cooper SpA,  Via  Milano  160  -  21042  Caronno
Pertusella (VA) 
  Specialita' Medicinale: CARELIMUS 
  Confezioni AIC n. 045767 
  Codice Pratica: C1B/2023/793 
  Proc PT/H/2375/002/IB/013 
  Var IB B.II.f.1.a.1. riduzione della validita' del prodotto  finito
a 2 anni 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219,
e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, dove
applicabile,  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Dove  applicabile,  il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate dalla data di pubblicazione in  GU  della  variazione  al
RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  GU  che,
dove applicabile, i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data
di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GURI. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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