Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. n.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  CE  n.
                              1234/2008 
 

  Titolare: Bracco Imaging Italia S.R.L. Via Egidio Folli  50,  20134
Milano 
  Pratica N1B/2022/1376 - Worksharing IE/H/xxxx/WS/193 
  Specialita'        medicinale:         IOMERON         (AIC:028282)
150-200-250-300-350-400 mg/ml Sol. Iniettabile 
  Tipologia variazione: Grouping di  3  Variazioni  di  tipo  1B  per
l'intermedio del principio attivo Lodomiso 
  2 Variazioni di Tipo 1 B - B.1.b.2 - Modifica  nella  procedura  di
prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. e) Altre modifiche in una procedura di  prova  (compresa  una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo  o  di  una  materia
prima o sostanza intermedia. 
  1 Variazione di Tipo 1  B  -  B.I.b.1  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo  b)  Rafforzamento
dei limiti delle specifiche. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Andrew Betournay 

 
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