Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO 
  Codice AIC 042547 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2022/2510; Procedura n. PT/H/1084/IB/010 
  Variazione  IB-C.I.2.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: CLOPIDOGREL AUROBINDO 
  Codice AIC 042557 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2020/2779, C1B/2021/1010, C1B/2022/705;  Procedura
n. NL/H/2763/001/IB/028, IB/033, IB/035 
  Variazione (3x) IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati  (RCP,  FI)  per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  La  nuova  indicazione  terapeutica   compresa   nella   variazione
(utilizzo  di  Clopidogrel  in   pazienti   con   attacco   ischemico
transitorio a rischio da moderato ad alto o ictus ischemico  minore),
non e' rimborsata dal SSN, in  linea  con  quanto  stabilito  per  il
medicinale di riferimento (GU Serie Generale n. 282 del 26-11-2021). 
  Medicinale: QUETIAPINA AUROBINDO 
  Codice AIC 039186 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2020/1058, C1B/2021/1379, C1A/2021/1902; Procedura
n. DE/H/5613/IB/003, IB/008, IA/009 
  Variazione (2x) IB-C.I.2.a,  IAin-C.I.3.a:  aggiornamento  stampati
(RCP, FI, ETI) per allineamento al medicinale di  riferimento  e  per
implementazione procedura PSUSA/00002589/202007. 
  Medicinale: RIBAVIRINA AUROBINDO 
  Codice AIC 041806 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod.   pratica   C1B/2020/2699,   C1B/2021/2215;    Procedura    n.
PT/H/0586/IB/016, IB/018 
  Variazione (2x) IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati  (RCP,  FI)  per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: RISPERIDONE AUROBINDO 
  Codice AIC 040078 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod.   pratica   C1B/2021/2440,   C1A/2023/1092;    Procedura    n.
NL/H/1957/IB/020, IA/022/G 
  Variazione IB-C.I.2.a,  IA-A.7,  IA-A.5.b:  aggiornamento  stampati
(RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento; eliminazione
di siti (Milpharm  Ltd,  Astron  Research  Ltd,  Chiapparoli  SpA)  e
modifica dell'indirizzo di un fabbricante  (Aurobindo  Pharma  Ltd  -
Unit III). 
  Medicinale: RISPERIDONE AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  Codice AIC 042441 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2021/2415; Procedura n. PT/H/1055/IB/014 
  Variazione  IB-C.I.2.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: RIVASTIGMINA AUROBINDO 
  Codice AIC 041787 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod.   pratica   C1B/2016/659,    C1B/2020/2487;    Procedura    n.
PT/H/0789/IB/008, IB/014 
  Variazione IB-C.I.2.a, IB-C.I.z: aggiornamento stampati  (RCP,  FI,
ETI) per allineamento al medicinale di riferimento e alla Linea guida
eccipienti. 
  Medicinale: ROPIRAL 
  Codice AIC 042280 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod.   pratica   C1B/2021/2684,   C1A/2023/1611;    Procedura    n.
FR/H/0485/IB/023, IA/026 
  Variazione IB-C.I.2.a, IAin-C.I.3.a: aggiornamento  stampati  (RCP,
FI)  per  allineamento   al   medicinale   di   riferimento   e   per
implementazione procedura PSUSA/00002661/202207. 
  Medicinale: ZOLMITRIPTAN AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  Codice AIC 039771 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2020/1586; Procedura n. PT/H/2080/IB/004 
  Variazione  IB-C.I.2.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi  del   Foglio   Illustrativo   e   delle   Etichette,   ove
applicabile), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'etichettatura,
ove applicabile. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                             Pedro Pera 

 
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