Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: VENLAFAXINA ZENTIVA 37,5 mg, 75 mg  e  150  mg  capsule
rigide a rilascio prolungato 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - 037881 
  Codice Pratica C1B/2023/1127 - Proc. N. DE/H/5043/IB/054/G 
  Tipo di variazione: IB/C.I.3.z) e IB/C.I.2.a  -  Aggiornamento  del
RCP  e  del   Foglio   Illustrativo   in   accordo   alla   procedura
PSUSA/00003104/202205,   al   testo   dell'originator   e   modifiche
editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  4.2,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  4.9  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU,  che  i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GU della  presente  variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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