Comunicazione notifica regolare 
 

  Medicinale: ROSUASA 
  Codice farmaco: 048308 
  Titolare AIC: Piam Farmaceutici S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N° C1A/2023/1550 
  Procedure Number: IT/H/0890/01-03/IA/008 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  Tipo  IAin,  C.I.3.a)
Modifica  Stampati   per   implementare   le   decisioni   del   PRAC
EMA/PRAC/4771/2023 (06/02/2023, "New product  information  wording  -
Extracts  from  PRAC  recommendations  on  signals",  adottate  nella
riunione del 9-12 gennaio 2023) 
  Codice Pratica: N° C1A/2023/1551 
  Procedure Number: IT/H/0890/01-03/IA/009 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  Tipo  IAin,  C.I.3.a)
Modifica   Stampati   per   implementare   le    conclusioni    dello
PSUSA/0000039/201902 rilevanti per l'Acido Acetilsalicilico. 
  Modifica apportata: Modifica stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5,  4.8,  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott. Marco Terrile 

 
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