Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ISOPTIN 
  Confezioni AIC n. 020609095 
  Codice pratica N1B/2023/600 
  Grouping: Var IAin B.II.b.1.a  +  Var  IAin  B.II.b.1.b  +  Var  IB
B.II.b.1.e  Aggiunta  di  Mylan  Laboratories   Limited   come   sito
produttivo del bulk e confezionamento primario e secondario;  Var  IA
B.II.b.2.a  Aggiunta  di  Pharmavalid  Kft.  come   sito   per   test
microbiologici; Var IAin B.II.b.2.c.2 Aggiunta di Mylan  Hungary  Kft
come sito rilascio e controllo  lotti;  Var  IB  B.II.b.4.b  Aggiunta
batch size da 200.000 compresse; Var IB B.II.b.3.a  Modifiche  minori
al processo produttivo; Var IB  B.II.b.5.z  Modifica  dei  limiti  di
spessore della compressa applicati durante  gli  step  in-process  di
compressione e rivestimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione  in  GU,  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti
gia' prodotti dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti
nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: BRUFECOD 
  Confezioni AIC n. 042269011 
  Codice pratica C1B/2022/3322 
  Proc FI/H/0793/001/IB/020 
  Var IB C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI  per  adeguamento  alle
raccomandazioni del PRAC EPITT n. 19820. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione  in  GU,  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti
gia' prodotti dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti
nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della  presente  variazione.
Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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