Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: MESTINON 
  Confezioni AIC n.009286 - 016, 042 
  Codice pratica N1A/2023/560 
  Var  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  dalla   versione   R1-CEP
2001-348-Rev03 alla R1-CEP 2001-348-Rev04. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: CIBACEN 
  Confezioni AIC n. 005268 - 032, 020 
  Codice pratica N1B/2023/433 
  Var IB C.I.z Aggiornamento del FI per adeguamento alla linea  guida
eccipienti in relazione alla presenza di Olio di ricino idrogenato. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione  in  GU,  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti
gia' prodotti dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti
nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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