Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del D.Lgs. 821/2018 del 24/05/2018 
 

  Codice pratica: C1A/2023/1158 
  N. Procedura Europea: IT/H/0529/01-02/IA/005 
  Specialita' medicinale: FRIPASS 
  Codice A.I.C. 045546 in tutte le sue confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. 
  Tipologia variazione: Type IAIN C.I.12); 
  Modifica Apportata: Soppressione del  simbolo  nero  e  delle  note
esplicative per i medicinali che figurano nell'elenco dei  medicinali
soggetti  a  monitoraggio  addizionale  -  Aggiornamento  del  Foglio
Illustrativo e del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  al
fine di eliminare il  simbolo  nero  e  le  note  esplicative  per  i
medicinali  che  figurano  nell'elenco  dei  medicinali  soggetti   a
monitoraggio aggiuntivo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati  (all'incipit  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del
Prodotto e del Foglio Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  foglio
illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Data di implementazione: 17.05.2023. Decorrenza della modifica: dal
giorno successivo alla  data  della  sua  Pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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