Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: DOXAZOSINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 2 mg, 4 mg, compresse divisibili A.I.C.
037275 - (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2023/347 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IA B.II.d.1 d) - Soppressione di  un  parametro  di
specifica non significativo del produttore di finito Siegfried Malta,
Ldr 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg, 32  mg/25
mg, compresse A.I.C  042490  (tutte  le  confezioni  e  presentazioni
autorizzate). 
  Codice pratica: N1A/2023/645 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IA B.III.1. a.4) -  Eliminazione  del  CEP  (R1-CEP
2013-228-Rev 02) del principio attivo Candesartan cilexetil del  sito
di fabbricazione Quimica Sintetica, S.A. 
  Medicinale: CANDESARTAN ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg compresse 
  A.I.C. 039742 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate). 
  Codice pratica: N1A/2023/653 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IA B.III.1. a.4) -  Eliminazione  del  CEP  (R1-CEP
2013-228-Rev 02) del principio attivo Candesartan cilexetil del  sito
di fabbricazione Quimica Sintetica, S.A. 
  Medicinale: QUETIAPINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,  300  mg
compresse rivestite con  film,  A.I.C  039744  (tutte  le  confezioni
autorizzate). 
  Codice pratica: N1A/2023/677 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IA B.III.1. a.2)  -  Aggiornamento  Certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea  (CEP)  per  la  sostanza  attiva
Quetiapine fumarate per il produttore autorizzato Manadiona S.L. alla
revisione R1-CEP 2015-334 Rev 00 
  Medicinale: RISEDRONATO ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 35 mg,  compresse  rivestite  con  film
A.I.C. 039553 - (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: N1A/2023/720 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IA B.III.1. a.2) - Aggiornamento del Certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea  (CEP)  per  la  sostanza  attiva
Risedronate  sodium  2,5-hydrate  per   il   produttore   autorizzato
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. alla  revisione  R1-CEP  2013-126
Rev 02 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Maurizio Mangia 

 
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