Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Medicinale: MYSOLINE (aic: 009340) 
  Confezione: 009340011 - 250 mg compresse, 30 compresse. 
  Codice pratica N° N1A/2023/597 
  N° e Tipologia variazione: B.III.1.a)3 - Tipo IAIN. 
  Tipo  di  Modifica:  Presentazione  di  un  nuovo  Certificato   di
Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  da  un   nuovo   fabbricante,
aggiunta,  per  il  principio  attivo  Primidone   (CEP   n°   R1-CEP
2005-109-Rev 04 - Nantong Jinghua  Pharmaceutical  CO.,  LTD  Nantong
CN). 
  Medicinale: MYSOLINE (aic: 009340) 
  Confezione: 009340011 - 250 mg compresse, 30 compresse. 
  Codice pratica N° N1B/2023/551 
  N° e Tipologia variazione: B.I.d.1.a)4 - Tipo IB. 
  Tipo di Modifica: Introduzione di un periodo di  ripetizione  della
prova/periodo di  stoccaggio  sulla  base  di  dati  in  tempo  reale
(principio attivo Primidone CEP n° R1-CEP 2005-109-Rev 04  -  Nantong
Jinghua Pharmaceutical CO., LTD Nantong CN). 
  Medicinale: CONTROL (aic: 022959) 
  Confezione: 022959011 - 1 mg compresse, 30 compresse;  022959023  -
2,5 mg compresse, 20 compresse. 
  Codice pratica N° N1A/2023/670 
  N° e Tipologia variazione: A.7 - Tipo IA. 
  Tipo di Modifica: Soppressione di un sito di fabbricazione  per  il
principio  attivo  Lorazepam  (F.I.S.  Fabbrica  Italiana   Sintetici
S.p.A.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.L.vo
219/2006. 
  Le presenti variazioni possono assumersi come approvate dal  giorno
successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                dott. Lamberto Matteo Pedrotti Catoni 

 
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