Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato  dal  Regolamento
                             712/2012/UE 
 

  Titolare AIC: Ferring S.p.A. 
  Medicinale: LUTRELEF 
  - 0,8 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  -  AIC
n. 026948048 
  Codice Pratica: N1B/2023/486 
  Tipologia Variazione: Grouping Var.Tipo IA - B.III.2.b  e  Var.Tipo
IB - B.III.1.a.2 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008:
Var.Tipo IA - B.III.2.b:  modifica  al  fine  di  conformarsi  ad  un
aggiornamento  della  Farmacopea  Europea  per  il  principio  attivo
gonadorelina  acetato  (con  conseguente  aggiornamento  del   modulo
3.2.S.4.1) e Var. Tipo IB - B.III.1.a.2: Aggiornamento  del  CEP  del
produttore della sostanza  attiva  gia'  approvato  (Bachem  AG)  da:
R1-CEP 2005-022-Rev 00 a: R1-CEP 2005-022-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
TX23ADD6983