Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ALOPERIDOLO PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  040351  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2023/729 
  Grouping di variazioni di  Tipo  IA,  categoria  2  x  B.III.1.a)2:
aggiornamento CEP da R1-CEP-2005-066-Rev03 a R1-CEP  2005-066-Rev  04
da parte di un produttore gia'  approvato  Excella  GMBH  &  CO.  KG;
aggiornamento R1-CEP-2003-206-Rev02 a R1-CEP 2003-206-Rev 03 da parte
di un produttore gia' approvato RPG LIFE SCIENCES LIMITED. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  035964  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2023/571 
  Modifica di Tipo IB, categoria B.II.b.3.a): Modifica  nel  processo
di fabbricazione del prodotto finito per l'aggiunta di  una  macchina
lava-asciuga della superficie esterna dei flaconi. 
  Medicinale: DUTASTERIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  044746  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0588/001/IA/013/G - Codice pratica: C1A/2023/1090 
  Grouping  di  variazioni  di  Tipo  IAIN,  categorie:   B.II.b.1.a,
B.II.b.1.b, B.II.b.2.c.1: aggiunta di SAG Manufacturing, S.L.U.  come
sito di confezionamento primario,secondario e di rilascio dei lotti. 
  IT/H/0588/001/IA/014 - Codice pratica: C1A/2023/1114 
  Modifica di Tipo IAIN, categoria B.II.b.2.c.2: modifica del nome  e
dell'indirizzo del sito di produzione da  Galenicum  Health,  S.L.  -
Avda. Cornella' 144, 7a-1a, Edificio Lekla Esplugues de  Llobregat  -
08950 (Barcellona) a Galenicum  Health,  S.L.U  -  Sant  Gabriel,  50
Esplugues de Llobregat 08950 (Barcellona). 
  Medicinale: ROSUVASTATINA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  045301  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/632/001-004/IA/015 - Codice pratica: C1A/2023/1106 
  Modifica di Tipo IAIN, categoria B.II.b.2.c.2: modifica del nome  e
dell'indirizzo del sito di produzione  da  Galenicum  Health,  S.L  -
Avda. Cornella' 144, 7a-1a, Edificio Lekla Esplugues de  Llobregat  -
08950 (Barcellona) a Galenicum  Health,  S.L.U  -  Sant  Gabriel,  50
Esplugues de Llobregat - 08950 (Barcellona). 
  Medicinale: ENALAPRIL PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  038651  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2023/558 
  Grouping  di  variazioni  di  Tipo  IB,  2x  Tipo   IB,   categoria
B.III.1.a.2 e di 1 x Tipo IA,  categoria  B.III.1.a.2:  aggiornamento
CEP da R1-CEP 2000-053-Rev03 a R1-CEP 2000-053-Rev06 da parte  di  un
produttore gia' approvato Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX23ADD7000