Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
        sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci,  36  Ospedaletto  -
Pisa 
  Specialita' medicinale e numero AIC: BORNILENE 30 mg/ml sospensione
spray per mucosa orale (AIC 026642052) 
  Codice pratica: N1B/2023/607 
  Modifica apportata: Grouping di 3 variazioni: 
  1 tipo IA B.I.c.1.a: introduzione di  un  sacco  di  alluminio  per
contenere il sacco della sostanza attiva; 
  1 tipo IB B.I.d.1.a.4: estensione del re-test period a 12 mesi; 
  1  tipo  IB   B.I.d.1.b.3:   eliminazione   delle   condizioni   di
conservazioni ristrette della sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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