Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Medifarm Srl 
  Numero e data protocollo AIFA: 42592 del 31/03/2023 
  Medicinale di importazione: FEXALLEGRA "120 mg compresse  rivestite
con film" 10 compresse in blister 
  Confezione: 049090018 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  Modifiche  apportate:  modifica  del  nome  e  dell'indirizzo   del
titolare AIC nel paese di provenienza da  Sanofi-Aventis  Deutschland
GmbH, Bruningstrasse 50, D-65926  Frankfurt  nad  Menem,  Germania  a
Opella Healthcare Poland Sp. Z o.o.,  ul.  Bonifraterska  17,  00-203
Warszawa, Polonia. 
  In applicazione della determina AIFA N. 8 del  12/01/2022  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile  2006,  n.219,  sono  autorizzate  le  modifiche  richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il  Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Determinazione IP n. 406 del 22/06/2023 
  Medicinali di importazione: 
  YASMIN "0,03 mg/3 mg compresse rivestite  con  film"  21  compresse
rivestite con film in blister PVC/AL - AIC 038301065 
  YASMINELLE "3 mg  +  0,02  mg  compresse  rivestite  con  film"  21
compresse in blister PVC/AL - AIC 041866029 
  DIPROSONE "0,05% crema" tubo 30 g - AIC 047111024 
  DIPROSONE "0,05% soluzione cutanea" tubo 30 g - AIC 047111012 
  TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone  contagocce  5
ml - AIC 042517058 
  Modifica   apportata:   sostituzione   del   seguente    sito    di
confezionamento secondario da European Pharma  B.V.,  Osloweg  95  A,
9723 BK, Groningen, Paesi Bassi a European  Pharma  B.V.,  Handelsweg
21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi Bassi, 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                           Bertrand Michel 

 
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