Autorizzazione        proroga        implementazione         stampati
                (0084727-03-07-2023-AIFA-AIFA_AAM-P) 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: FOSINOPRIL Zentiva 20 mg compresse 
  Confezioni e Numero di A.I.C: 14 compresse in blister AL/PVC/PA/AL,
AIC n. 037462280 
  Proroga implementazione stampati del medicinale FOSINOPRIL ZENTIVA,
a   seguito   della    variazione    C1B/2019/235,    procedura    n.
PT/H/0872/001-003/IB/031 -G.U. Parte II n. 132 del 12/11/2022 -  Tipo
IAIN - C.I.3.z) - Aggiornamento delle Informazioni  sul  Prodotto  in
seguito allo PSUSA/00000749/201802 + modifiche editoriali minori. 
  Considerata la richiesta, inoltrata via  pec  dalla  ditta  Zentiva
Italia  S.r.l.,   e'   autorizzata   una   proroga   dei   tempi   di
implementazione del foglio illustrativo entro e non oltre la data del
12.09.2023 per la confezione sopra riportata lotto n. 2306558. 
  La  confezione,  sopraindicata,  che  non  riporti   le   modifiche
autorizzate, puo' essere mantenuta in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.  Il  Titolare  AIC  ha
l'obbligo di rendere disponibile ai farmacisti il Foglio Illustrativo
aggiornato". 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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