Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2023/603 
  Medicinale  (codice  AIC)  -  dosaggio  e  forma  farmaceutica:   :
EUCHESSINA C.M. (022941) 750 mg/100 ml gocce orali, soluzione 
  Confezione: (064) 1 flacone 20 ml 
  Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping 
  Tipo di Modifica: IA 
  Modifica Apportata: 
  1) Variazione IA B.II.e.4 Modifica della forma o  delle  dimensioni
del  contenitore  o  della  chiusura  (confezionamento  primario)  a)
Medicinali non sterili (contagocce) 
  2) Variazione IA B.II.e.4 Modifica della forma o  delle  dimensioni
del  contenitore  o  della  chiusura  (confezionamento  primario)  a)
Medicinali non sterili (flacone) 
  3) Variazione IA B.II.e.4 Modifica della forma o  delle  dimensioni
del  contenitore  o  della  chiusura  (confezionamento  primario)  a)
Medicinali non sterili (chiusura a vite) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.5   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alla  confezione  sopra
elencata, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore: 
                        Attilio Sarzi Sartori 

 
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