Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti 
  modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2023/430 
  Specialita' medicinale: ZITROMAX (azitromicina) 
  Confezioni e numeri di  AIC:  500  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione, 1 flaconcino - AIC n. 027860156 
  Tipologia variazione: Grouping  di  variazioni  IA/IB  (B.II.b.3.a,
B.II.b.5.b, B.II.b.5.c) 
  Modifica apportata: eliminazione dei test In-Process (IPC) aspetto,
pH e titolo in quanto non significativi, aggiunta del IPC fill weight
e modifiche minori alla sezione 3.2.P.3.3  relativa  al  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2023/436 
  Specialita'    medicinale:    NEURABEN    (benzoilossimetiltiamina,
piridossina cloridrato, cianocobalamina) 
  Confezioni e numeri di AIC: 100 mg + 150 mg + 500 mg, 30 capsule  -
AIC 023585019 
  Tipologia   variazione:   Grouping   di   variazioni   tipo   IA/IB
(B.III.1.a.2) 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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