Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice   pratica   C1B/2017/2376,   n.   di    procedura    Europea
SE/H/128/01-06/IB/58 
  Medicinale: ZOMIG spray nasale, soluzione 2,5-5 mg/dose; 
  ZOMIG compresse orodispersibili 2,5-5 mg; 
  ZOMIG compresse rivestite con film 2,5-5 mg. 
  Confezioni: Tutte - (AIC 033345) 
  Titolare AIC: Grünenthal Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: IB - n. C.I.z: Adeguamento al QRD template v.
4 ed alla Falsified Medicines Directive 2011/62/EU. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata, la modifica richiesta con impatto sugli
stampati  (etichette,   Foglio   illustrativo   e   Riassunto   delle
caratteristiche del prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. Entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione    in    GURI    della    variazione    il     Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  al
Foglio Illustrativo le modifiche autorizzate. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e  3  del  D.Lgs  219/2006  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo deve essere redatto in lingua italiana  e  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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