Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Medicinale: CEFTRIAXONE GIT 
  Codice Pratica: N1B/2022/1602 
  Codice farmaco: 036516 
  Tipo di modifica: modifica stampati  -  tipologia  variazione  4  x
C.I.2.a 
  Modifica apportata:  Adeguamento  degli  stampati  al  prodotto  di
riferimento  Rocefin,  aggiornamento  all'ultimo   QRD   template   e
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9,  5.1,  5.2,  5.3,
6.2, 6.3 e 6.6 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA GIT 
  Codice Pratica: C1B/2020/3590 - IT/H/ 0551/001-002/IB/012 
  Codice farmaco: 041523 
  Tipo di modifica: modifica stampati - tipologia variazione C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e Foglio Illustrativo in  accordo  alla  raccomandazione
EMA/PRAC/481235/2020 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Medicinale: STEINAR 
  Codice Pratica: C1A/2022/3290 - IE/H/0809/001/IA/031/G 
  Codice farmaco: 039111 
  Tipo modifica: Grouping di due variazioni di Tipo  IAin,  categorie
A.1 e A.5.a 
  Modifiche apportate: - A.1): cambio nome del titolare AIC in UK  da
Chanelle Medical a Chanelle Medical Unlimited Company; 
  - A.5.a): cambio nome del sito di produzione del prodotto finito da
Chanelle Medical a Chanelle Medical Unlimited Company. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI delle variazioni,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI delle  variazioni,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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