Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: ZINNAT, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale 
  AIC 026915, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA. 
  Procedura Europea n. ES/H/0236/001-003/IA/022 
  Codice pratica: C1A/2023/1554 
  Var.  Tipo  IAIN  C.I.3.a:  allineamento  dell'RCP  e  del  FI   in
conformita' alle conclusioni scientifiche e ai motivi  di  variazione
del CMDh, per il principio attivo  Cefuroxime  axetil  Procedura  n.:
PSUSA/00009099/202204. 
  Medicinale: ZINNAT, 125  mg/5  ml  e  250  mg/5  ml  granulato  per
sospensione orale e 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film 
  AIC 026915, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA. 
  Procedura Europea n. IE/H/0716/001-005/IA/036 
  Codice pratica: C1A/2023/1553 
  Var.  Tipo  IAIN  C.I.3.a:  allineamento  dell'RCP  e  del  FI   in
conformita' alle conclusioni scientifiche e ai motivi  di  variazione
del CMDh, per il principio attivo Cefuroxime axetil 
  Procedura n.: PSUSA/00009099/202204. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del 
  decreto legislativo 24 aprile 2006,  n.  219,  e'  autorizzata,  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo  4.4  e  4.8
del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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