Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale  per  uso  umano.  Modifica  ai  sensi  del
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: N1B/2023/61 
  N. di Procedura Europea: EE/H/xxxx/WS/033 
  Specialita' medicinale: FASTUM 25 mg/g gel 
  Confezioni: tubo da 50 g - AIC n.023417037, 
  tubo da 50 g dispenser- AIC n.023417114. 
  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Tipologia variazione: IB C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  Allineamento   dell'RCP   e   del   PL   alle
raccomandazioni del PRAC dello PSUSA/00009205/202201 per il solo  uso
topico del ketoprofene riferite alla gravidanza  e  adeguamento  alla
versione piu' recente della  Linea  Guida  Eccipienti  relativo  agli
aromi delle fragranze per tutti i testi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.6, 5.2 e 6.1 dell'RCP e i
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto a  partire  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione; e entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e  alle
Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla suddetta  data  di  pubblicazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato  agli  utenti.  Il  titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista il Foglio Illustrativo e  etichetta  aggiornati  entro  il
medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
l'etichetta esterna devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. 
  Data di approvazione: 11 luglio 2023. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX23ADD7362