Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: DRULLUB 
  Confezione  e  numero  A.I.C.:  045573,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0902/001-002/IB/004/G - Codice pratica: C1B/2022/3103 
  Tipologia variazione: Grouping of variations di Tipo IB, categorie:
B.II.f.1.d, B.II.b.3.z e B.II.b.3.a 
  Modifiche Apportate: - B.II.f.1.d): modifica  delle  condizioni  di
conservazione del  prodotto  finito:  Non  conservare  a  temperatura
superiore a 25°C; B.II.b.3.z): estensione del bulk holding time  a  6
mesi; B.II.b.3.a): modifica minore del processo di fabbricazione  del
prodotto finito. 
  Medicinale: SYKURZUKI 
  Confezione  e  numero  A.I.C.:  047491,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  AT/H/0776/001-002/IB/002 - Codice pratica: C1B/2022/418 
  Tipologia variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  al
medicinale di riferimento, senza presentazione di nuove informazioni. 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011   e
successive  modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma   1-bis,
articolo 35, del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP, FI
ed etichettatura), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. A partire  dalla
data di pubblicazione in GU della variazione, il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
  Il titolare AIC rende accessibile al farmacista  il  FI  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Medicinale: IVERMECTINA SIGILLATA 
  Confezione  e  numero  A.I.C.:  044813,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  NL/H/3678/001/IB/001 - Codice pratica: C1B/2022/2413 
  Tipologia variazione: Modifica di Tipo IB, categoria B.II.f.1.b.1 
  Modifica Apportata: Estensione della durata  di  conservazione  del
prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita, da 24  a  36
mesi. 
  Medicinale: MANBURESA 
  Confezione  e  numero  A.I.C.:  049873,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  NL/H/5503/001/IB/001 - Codice pratica: C1B/2022/2430 
  Tipologia variazione: Modifica di Tipo IB, categoria B.II.f.1.b.1 
  Modifica Apportata: Estensione della durata  di  conservazione  del
prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita, da 24  a  36
mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU  della
variazione,  il  Titolare  dell'AIC  deve  apportare   le   modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il FI e le etichette devono  essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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