Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: IASON GmbH 
  Codice pratica: C1A/2023/667 
  N° di procedura europea: FR/H/0243/IA/021/G 
  Specialita' medicinale: EFDEGE 1,0 GBq/mL, soluzione iniettabile 
  Confezioni: 1 flaconcino multidose da 11  ml  (AIC:  036751016),  1
flaconcino multidose da 25 ml (AIC: 036751028) 
  Codice pratica: C1A/2023/668 
  N° di procedura europea: FR/H/0471/IA/012/G 
  Specialita' medicinale: Pcolina 1 GBq/mL, soluzione iniettabile 
  Confezioni: 1 flaconcino multidose da 15  ml  (AIC:  043096015),  1
flaconcino multidose da 25 ml (AIC: 043096027) 
  Codice pratica: C1A/2023/669 
  N° di procedura europea: FR/H/0328/IA/008/G 
  Specialita' medicinale:  Fluorodopa  IASON  0.3  GBq/mL,  soluzione
iniettabile 
  Confezioni: 1 flaconcino multidose da 15  ml  (AIC:  038449031),  1
flaconcino multidose da 25 ml (AIC: 038449043) 
  Codice pratica: C1A/2023/670 
  N° di procedura europea: FR/H/0394/IA/008/G 
  Specialita'  medicinale:  IASONfluoride  2,0  GBq/ml  solution  for
injection 
  Confezioni: 1 flaconcino multidose da 15  ml  (AIC:  040986010),  1
flaconcino multidose da 25 ml (AIC: 040986022) 
  N° e Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni di  tipo  IAIN,
A.1 - IA, A.4 - IAIN, A.5 a) 
  Modifiche apportate: Modifica dell'indirizzo del  Titolare  AIC  da
Feldkirchnerstraße 4, 8054 Graz, Austria a Grazer strasse 18,  A-8071
Hausmanstaetten, Austria; modifica  del  nome  dei  produttori  della
sostanza attiva da Argos Zyklotron Betriebs-GesmbH a  Curium  Austria
GmbH; modifica del nome dei produttori del prodotto finito,  compreso
il   responsabile   del   rilascio   lotti,   da   Argos    Zyklotron
Betriebs-GesmbH a Curium Austria GmbH. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Il rappresentante legale 
                           Benoit Woessmer 

 
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