Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e  del  Decreto  Legislativo  29
                    dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: SITAGLIPTIN HCS 
  Codice AIC n. 047969 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Pratica: C1A/2022/3167 
  Procedura EU: SK/H/0213/001-003/IA/008 
  Variazione: Tipo IAin n. B.II.f.1.a.1: Riduzione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita da 36 a 24 mesi. In applicazione della determina AIFA del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.
Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3  del  RCP)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
al Titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione  in  GURI
il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al  RCP;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI   e
all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti  che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Medicinale: PREGABALIN HCS 
  Codice AIC n. 043690 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Pratica: C1B/2022/981; 
  Procedura EU: SI/H/0153/IB/025/G. Grouping:  Tipo  IB  n.  C.I.z  e
C.I.2.a:  aggiornamento  RCP  e  FI   in   accordo   alla   procedura
EMA/PRAC/13254/2022 e in linea al  prodotto  di  riferimento  Lyrica,
Pfizer.       Pratica:       C1B/2023/117;       Procedura        EU:
SI/H/0153/001-008/IB/027/G. Grouping: Tipo IB n. C.I.2.a  e  C.I.2.a:
aggiornamento RCP e FI in linea al prodotto  di  riferimento  Lyrica,
Pfizer. In applicazione della determina  AIFA  del  25  agosto  2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.  35,  del  D.  Lgs.  24
aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto
sugli stampati (par. 4.4, 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti par. del
FI),   relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIC. 
  Medicinale: RIVAROXABAN HCS 
  Codice AIC n. 048788 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Pratica: C1B/2021/2349 
  Procedura EU: DK/H/3062/001-004/IB/005. 
  Variazione: Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento RCP e FI  in  accordo
alla procedura PSUSA/00002653/202009. 
  Pratica: C1B/2022/696 
  Procedura EU: DK/H/3062/IB/006/G. Grouping: Tipo IB  n.  C.I.2.a  e
C.I.2.a:  aggiornamento  RCP  e  FI  in  linea  con  il  prodotto  di
riferimento Xarelto, Bayer. In applicazione della determina AIFA  del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
D. Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la  modifica  richiesta
con impatto sugli stampati (par  4.2,  4.4,  4.8  e  5.1  del  RCP  e
corrispondenti par. del  FI),  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  al  Titolare
dell'AIC. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA HCS 
  Codice AIC n. 044711 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Pratica: C1B/2022/159 
  Procedura EU: DK/H/2611/001-006/IB/013. 
  Variazione: Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento RCP e FI  in  accordo
alla procedura PSUSA/00002948/202012. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,
art. 35, del D.  Lgs.  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (par.  4.5  del  RCP  e
relativi par. del FI), relativamente alle confezioni sopra  elencate,
e la responsabilita' si ritiene  affidata  al  Titolare  dell'AIC.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della variazione, i farmacisti sono  tenuti  a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine.  In  ottemperanza  all'art.  80
commi 1 e 3 del D. Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana  e,  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca.  Il  Titolare  AIC  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  FI  si  applicano  le
sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
  Errata Corrige GU  parte  II  n.  65  del  03/06/2023.  Nell'avviso
riguardante  il  medicinale  OLMESARTAN  E  AMLODIPINA  HCS  dove  e'
scritto:" ...aggiornamento di RCP e  FI  in  accordo  alla  procedura
EMA/PRAC/68381/2021. Modifica amministrativa del nome della  societa'
da HCS bvba a HCS BV in accordo al nuovo  codice  della  Societa'  in
atto in Belgio" 
  Leggasi: "...aggiornamento di RCP e FI in  accordo  alla  procedura
EMA/PRAC/68381/2021." 

                           Un procuratore 
                         Immacolata Illiano 

 
TX23ADD7387