Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SF Group S.r.l. 
  Specialita' medicinale: KINOX 
  Confezioni e numeri di AIC: "500 mg compresse rivestite con film" -
037289028 
  Codice pratica: N1A/2023/700 
  Variazione tipo IA: B.II.b.4.b  -  modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito (introduzione di un batch size  alternativo
sino a 10 volte inferiore: 50 Kg) 
  Specialita' medicinale: DEGASTRIL 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  "1  g  compresse  masticabili"   -
032885016; "2 g granulato per sospensione orale" - 032885030 
  Codice pratica: N1A/2023/695 
  Variazione tipo IAIN x 2: B.II.b.1.a -  sostituzione  del  sito  di
confezionamento secondario Istituto Bioterapico Nazionale S.r.l. (per
le compresse masticabili) e La.Fa.Re S.r.l. (per  il  granulato)  con
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino. 
  Specialita' medicinale: SILIMARIN 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  "200  mg  compresse  rivestite"  -
023774033 
  Codice pratica: N1B/2023/582 
  Grouping di quattro variazioni tipo IB: B.III.1.a.2 - presentazione
dei  certificati  di  idoneita'  della  Farmacopea   Europea   R1-CEP
2008-237-Rev 01, R1-CEP 2008-237-Rev 02,  R1-CEP  2008-237-Rev  03  e
R1-CEP 2008-237-Rev 04 relativi  al  principio  attivo  Milk  Thistle
fruit del produttore  attualmente  approvato  Teva  Czech  Industries
s.r.o. 
  Specialita' medicinale: REPITA 
  Confezioni e numeri di AIC: "2g/0,25g/4 ml polvere e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso IM" - 037511019; "4g/0,5g  polvere  per
soluzione per infusione" - 037511021 
  Codice pratica: N1A/2023/699 
  Variazione  tipo  IAIN:  B.II.b.1.a  -  sostituzione  del  sito  di
confezionamento secondario Laboratorio Farmaceutico C.T.  S.r.l.  con
Esseti Farmaceutici S.r.l. 
  Specialita' medicinale: CEFTAGES 
  Confezioni e numeri di AIC: 035921 
  Codice pratica: N1B/2023/597 
  Grouping di tre variazioni tipo IB: 
  - Variazione  Tipo  IB:  2  x  B.II.b.1.z  -aggiunta  del  sito  di
sterilizzazione dei tappi Sterigenics SA e  modifica  della  dose  di
irraggiamento con raggi γ impiegato dal sito di  sterilizzazione  dei
tappi Gammatom S.r.l. gia' autorizzato; 
  - Variazione Tipo IAIN: 1 x  B.II.b.1.a  -  aggiunta  del  sito  di
confezionamento secondario, Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2023/604 
  Grouping di tre variazioni tipo IB: B.III.1.a.2 - presentazione dei
certificati di idoneita' della Farmacopea Europea R1-CEP 2010-232-Rev
02, R1-CEP 2010-232-Rev 03  e  R1-CEP  2010-232-Rev  04  relativi  al
principio  attivo  Ceftriaxone  sodium  del  produttore   attualmente
approvato Fresenius Kabi Ipsum S.r.l. 
  Confezioni e numeri di AIC: "500 mg/2 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso IM" - 035921016; "1 g/3,5 ml polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso IM" - 035921028 
  Codice pratica: N1B/2023/644 
  Variazione Tipo IB: B.III.1.a.2 - presentazione di  un  certificato
di idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato R1-CEP  1996-020-Rev
08 relativo al principio attivo Lidocaine  Hydrochloride  Monohydrate
del produttore attualmente approvato Moehs Iberica S.L. 
  Decorrenza   delle   modifiche:   dal   giorno   successivo    alla
pubblicazione in GURI. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
TX23ADD7403