Modifica stampati 
 

  Medicinale PROPOFOL KABI emulsione iniettabile o per infusione 
  Codice AIC 036849 - tutte le confezioni 
  Procedura DE/H/0490/001-004/IA/066, pratica C1A/2023/1489. 
  Tipologia variazioni IAIN C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento etichette interne ed  esterne  in
linea con la raccomandazione EMA/PRAC/103893/2023. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sulle etichette relativamente alle confezioni sopra  elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Entro e non oltre i sei mesi  dalla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  il
titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate alle etichette. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione sia i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  non
recanti  le  modifiche  autorizzate  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In caso di inosservanza delle  disposizioni  sull'etichettatura  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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