Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice Pratica N° N1B/2023/651 
  Specialita' medicinale: INDOXEN 
  Confezioni e n. AIC: 020676 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Variazione di tipo IB  -
B.III.1.a).2.  Aggiornamento  del  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea per il principio attivo Indometacina da parte  del
fornitore gia' approvato F.I.S. Fabbrica Italiana  Sintetici  S.p.A.:
da R1-CEP 2009-256 Rev 02 a R1-CEP 2009-256 Rev 03. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GURI. 
  Codice Pratica N° N1A/2023/780 
  Specialita' medicinale: ELAZOR 
  Confezioni e n. AIC: 027268 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 4 Variazioni
di tipo IA - B.III.1.a).2. Presentazione  dei  diversi  e  successivi
aggiornamenti del certificato di conformita' alla Farmacopea  Europea
per il principio attivo  Fluconazolo  da  parte  del  fornitore  gia'
approvato Aurobindo Pharma Limited.:  da  R0-CEP  2007-071-Rev  00  a
R1-CEP  2007-071-Rev  00,  da  R1-CEP  2007-071-Rev   00   a   R1-CEP
2007-071-Rev 01, da R1-CEP 2007-071-Rev 01 a R1-CEP 2007-071-Rev  02,
da R1-CEP 2007-071-Rev 02 a R1-CEP 2007-071-Rev 03. 
  Decorrenza della modifica: dal 20/01/2023 
  Codice pratica: N1B/2023/655 
  Specialita' medicinale: DERMOMYCIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 20 mg/g crema - AIC n. 021266022, -059 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 3 Variazioni
B.III.1-a).2  (2  di  tipo   IA   e   1   di   tipo   IB),   relativo
all'Aggiornamento CEP di un Fornitore gia' autorizzato  (Ercros  S.A.
ES Paseo del Deleite s/n 28300 Aranjuez, Madrid),  per  il  principio
attivo Fusidato di sodio (da R0-CEP-2006-120-REV 02 del 16/01/2012  a
R1-CEP-2006-120-REV 02 del 18/02/2022). 
  Data  di  decorrenza:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in GURI. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Marina Barretta 

 
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