Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: KYBERNIN P (in tutte le confezioni registrate) 
  Codice Pratica: N1A/2023/740 
  Protocollo n.: 71468 del 01-06-2023 
  Numeri A.I.C. delle confezioni: 025766 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: CSL Behring GmbH - Emil-von-Behring-Straße 76,  35041
Marburg, Germania 
  Tipologia variazione: variazione IA (B.II.d.2.a) 
  Modifica apportata: Modifica minore a una  procedura  di  controllo
sul prodotto finito 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                            I procuratori 
                        Roberto De Benedetto 
                           Silvia Marelli 

 
TX23ADD7436