Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: LACOSAMIDE TEVA 
  Codice  farmaco:  045683113,   045683137,   045683341,   045683366,
045683594, 045683822 
  Codice Pratica: C1B/2023/6062 
  Medicinale: LENALINOMIDE TEVA 
  Codice farmaco: 045985037,045985076,045985138,045985177, 045985191,
045985215 
  Codice Pratica: C1B/2023/6061 
  Medicinale: TOLVAPTAN TEVA 
  Codice farmaco: 048669168, 048669269, 048669360 
  Codice Pratica: C1B/2023/6071 
  Tipo di modifica: Modifica stampati ai sensi dell'art.  79  del  D.
Lgs. 219/2006 - Modifica apportata: Modifica  delle  Etichette  nella
veste tipografica definitiva (mock up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni  sopra  elencate.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare   le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i dodici  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare che i lotti prodotti entro e  non  oltre  i  dodici
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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