Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ROSULOD 
  Confezioni e n. di AIC: Tutte - AIC n. 046746 
  Codice Pratica C1B/2023/836 
  Proc. ES/H/0830/001-004/IB/013 
  Tipo di variazione: IB C.I.z)  Aggiornamento  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e del  Foglio  Illustrativo  in  seguito
alle raccomandazioni del PRAC (EPITT no.  19822,  EMA/PRAC/4770/2023,
pubblicate il 06-Feb-2023) 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi  del
FI). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data  di  pubblicazione  in   Gazzetta   Ufficiale   della   presente
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo  aggiornato  agli  utenti.   Il   titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. : 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
TX23ADD7459