Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg+1,25 mg compresse
e 8 mg+2,5 mg compresse 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 047323 
  Codice Pratica n. C1A/2023/1585 
  Procedura n. PT/H/2249/IA/005/G 
  - Tipo IAIN n. A.5.a - modifica dell'indirizzo  di  un  fabbricante
del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti, Farmalabor -
Produtos Farmacêuticos, S.A. (da: Zona Industrial de Condeixa-a-Nova,
3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugal a:  Zona  Industrial  de  Condeixa
3150-194 Sebal, Portugal); 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.2 - aggiunta di un sito responsabile  del
rilascio  dei  lotti  del  prodotto  finito  (Farmalabor  -  Produtos
Farmacêuticos, S.A.). 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al FI entro e non oltre i sei mesi dalla  data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale che i lotti prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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