Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO AUROBINDO 
  Codice AIC 044670 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2020/2491, C1A/2021/3499, C1B/2022/1987; 
  Procedura n. PT/H/1528/IB/003, IA/006, IB/008 
  Variazione IB-C.I.z, IAin-A.3, IB-B.II.a.z: aggiornamento  stampati
(RCP, FI, ETI) per allineamento alla Linea guida eccipienti, modifica
nella denominazione di  un  eccipiente,  modifica  nella  descrizione
delle compresse. 
  Medicinale: BETAISTINA AUROBINDO 
  Codice AIC 043355 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/106, C1A/2023/1053; 
  Procedura n. PT/H/0867/IA/022, IA/023/G 
  Variazione IAin-A.3, IA-A.5.b, IA-A.7: aggiornamento stampati (RCP,
FI)  per  modifica   nella   denominazione   di   un   eccipiente   e
nell'indirizzo di un fabbricante, eliminazione di siti (Milpharm Ltd,
Astron Research Ltd). 
  Medicinale: VALGANCICLOVIR AUROBINDO 
  Codice AIC 045932 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2019/2818, C1A/2023/995; 
  Procedura n. PT/H/1182/IB/014, IA/018 
  Variazione IB-C.I.2.a, IA-A.7:  aggiornamento  stampati  (RCP)  per
allineamento al  medicinale  di  riferimento,  eliminazione  di  siti
(Milpharm Ltd, Zeta Analytical Ltd, Astron Research Ltd). 
  Medicinale: ALFUZOSINA AUROBINDO 
  Codice AIC 043043 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/1361; 
  Procedura n. NL/H/3015/IA/022 
  Variazione IA-A.7: eliminazione di siti (Milpharm Ltd,  Chiapparoli
SpA, Alloga Srl, Next Pharma GmbH). 
  Medicinale: DONEPEZIL AUROBINDO 
  Codice AIC 041885 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/1457; 
  Procedura n. PT/H/0877/IA/016/G 
  Variazione    IA-A.5.b,    IA-A.7,    IAin-B.II.b.1.a:     modifica
nell'indirizzo  di  un  fabbricante,  aggiornamento  di  un  sito  di
confezionamento secondario  (Depo-Pack  Srl),  eliminazione  di  siti
(Milpharm Ltd, Zeta Analytical Ltd, Astron Research Ltd, Next  Pharma
GmbH). 
  Medicinale: DULOXETINA AUROBINDO 
  Codice AIC 043587 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/1055; 
  Procedura n. PT/H/1334/IA/015/G 
  Variazione    IA-A.5.b,    IA-A.7,    IAin-B.II.b.1.a:     modifica
nell'indirizzo  di  un  fabbricante,  aggiornamento  di  un  sito  di
confezionamento secondario  (Depo-Pack  Srl),  eliminazione  di  siti
(Milpharm Ltd, Zeta  Analytical  Ltd,  Kennet  Bioservices  Ltd,  MCS
Laboratories Ltd, ACE  Laboratories  Ltd,  Alloga  Srl,  Next  Pharma
GmbH). 
  Medicinale: DUTASTERIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 045302 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/1236; 
  Procedura n. NL/H/3792/IA/008 
  Variazione  IA-A.7:  eliminazione  di  siti  (Milpharm  Ltd,   Zeta
Analytical Ltd, Kennet Bioservices Ltd,  MCS  Laboratories  Ltd,  ACE
Laboratories Ltd, De Bereiders BV). 
  Medicinale: ENTECAVIR AUROBINDO 
  Codice AIC 045447 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/839; 
  Procedura n. PT/H/1706/IA/006/G 
  Variazione    IA-A.5.b,    IA-A.7,    IAin-B.II.b.1.a:     modifica
nell'indirizzo  di  un  fabbricante,  aggiornamento  di  un  sito  di
confezionamento secondario  (Depo-Pack  Srl),  eliminazione  di  siti
(Milpharm Ltd, Zeta  Analytical  Ltd,  Kennet  Bioservices  Ltd,  MCS
Laboratories Ltd, ACE Laboratories Ltd, De Bereiders BV). 
  Medicinale: FLECAINIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 042225 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/1156; 
  Procedura n. NL/H/2428/IA/021/G 
  Variazione IA-A.7, IAin-B.II.b.1.a: aggiornamento  di  un  sito  di
confezionamento secondario  (Depo-Pack  Srl),  eliminazione  di  siti
(Milpharm Ltd, Zeta  Analytical  Ltd,  Kennet  Bioservices  Ltd,  MCS
Laboratories Ltd, ACE  Laboratories  Ltd,  Alloga  Srl,  Next  Pharma
GmbH). 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 041243 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/1215; 
  Procedura n. NL/H/5155/IA/040/G 
  Variazione  IA-A.5.b,  IA-A.7:  modifica   nell'indirizzo   di   un
fabbricante, eliminazione di siti (Milpharm Ltd, Zeta Analytical Ltd,
Astron Research Ltd, Chiapparoli SpA, Next Pharma GmbH). 
  Medicinale: MONTELUKAST AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  Codice AIC 040974 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/829; 
  Procedura n. PT/H/0609/IA/025/G 
  Variazione IA-A.7, IAin-B.II.b.1.a: aggiornamento  di  un  sito  di
confezionamento secondario  (Depo-Pack  Srl),  eliminazione  di  siti
(Milpharm Ltd, Astron Research Ltd, Alloga Srl, Next Pharma GmbH). 
  Medicinale: NEBIVOLOLO AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 045621 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/1341; 
  Procedura n. PT/H/1743/IA/011 
  Variazione  IA-A.7:  eliminazione  di  siti  (Milpharm  Ltd,   Zeta
Analytical Ltd, MCS Laboratories Ltd, ACE Laboratories Ltd). 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO 
  Codice AIC 043494 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/830; 
  Procedura n. NL/H/2944/IA/034/G 
  Variazione    IA-A.5.b,    IA-A.7,    IAin-B.II.b.1.a:     modifica
nell'indirizzo  di  un  fabbricante,  aggiornamento  di  un  sito  di
confezionamento secondario  (Depo-Pack  Srl),  eliminazione  di  siti
(Milpharm Ltd, ACE Laboratories Ltd). 
  Medicinale: PARACETAMOLO AUROBINDO PHARMA 
  Codice AIC 044975 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/1245; 
  Procedura n. PT/H/1660/IA/010 
  Variazione  IA-A.7:  eliminazione  di  siti  (Milpharm  Ltd,   Zeta
Analytical Ltd, Kennet Bioservices Ltd,  MCS  Laboratories  Ltd,  ACE
Laboratories Ltd, Chiapparoli SpA). 
  Medicinale: RAMIPRIL AUROBINDO 
  Codice AIC 039728 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/763, C1A/2023/1260; 
  Procedura n. MT/H/0103/IA/040/G, IA/041 
  Variazione   (2x)   IA-A.5.b,    IA-A.7,    IAin-A.5.a:    modifica
nell'indirizzo di fabbricanti, eliminazione di  siti  (Milpharm  Ltd,
Alpha Analytical Ltd, Astron Research Ltd, Chiapparoli SpA). 
  Medicinale: RIZATRIPTAN AUROBINDO 
  Codice AIC 041562 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/1047; 
  Procedura n. NL/H/2411/IA/018 
  Variazione IA-A.7:  eliminazione  di  siti  (Milpharm  Ltd,  Astron
Research Ltd, Chiapparoli SpA, Next Pharma GmbH). 
  Medicinale: SERTRALINA AUROBINDO 
  Codice AIC 037983 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/1063; 
  Procedura n. PT/H/1952/IA/058/G 
  Variazione  (2x)  IA-A.5.b,  IA-A.7:  modifica  nell'indirizzo   di
fabbricanti, eliminazione di siti (Milpharm Ltd, Zeta Analytical Ltd,
Astron Research Ltd, Chiapparoli SpA). 
  Medicinale: SILDENAFIL AUROBINDO 
  Codice AIC 042078 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/1189; 
  Procedura n. NL/H/5488/IA/024/G 
  Variazione IA-A.7, IAin-B.II.b.1.a: aggiornamento  di  un  sito  di
confezionamento secondario  (Depo-Pack  Srl),  eliminazione  di  siti
(Milpharm Ltd, Zeta Analytical Ltd, MCS Laboratories Ltd, Chiapparoli
SpA, Next Pharma GmbH). 
  Medicinale: TAMSULOSINA AUROBINDO 
  Codice AIC 040917 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/772; 
  Procedura n. PT/H/0562/IA/023/G 
  Variazione IA-A.7, IAin-B.II.b.1.a: aggiornamento  di  un  sito  di
confezionamento secondario  (Depo-Pack  Srl),  eliminazione  di  siti
(Milpharm Ltd, Astron Research  Ltd,  Chiapparoli  SpA,  Next  Pharma
GmbH). 
  Medicinale: TOPIRAMATO AUROBINDO 
  Codice AIC 043081 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/1297; 
  Procedura n. NL/H/2916/IA/019/G 
  Variazione  IA-A.5.b,  IA-A.7:  modifica   nell'indirizzo   di   un
fabbricante, eliminazione di siti (Milpharm Ltd, Chiapparoli SpA). 
  Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO AUROBINDO 
  Codice AIC 044323 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/1547; 
  Procedura n. PT/H/0878/IA/033/G 
  Variazione    IA-A.5.b,    IA-A.7,    IAin-B.II.b.1.a:     modifica
nell'indirizzo  di  un  fabbricante,  aggiornamento  di  un  sito  di
confezionamento secondario  (Depo-Pack  Srl),  eliminazione  di  siti
(Milpharm Ltd, Zeta  Analytical  Ltd,  Kennet  Bioservices  Ltd,  MCS
Laboratories Ltd, ACE Laboratories Ltd). 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi  del   Foglio   Illustrativo   e   delle   Etichette,   ove
applicabile), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'etichettatura,
ove applicabile. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                             Pedro Pera 

 
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