Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                     del Regolamento 1234/2008CE 
 

  Titolare AIC: Lanova Farmaceutici S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2023/368 
  Medicinale: LANGIPRAV 
  Codice farmaco: AIC 038080 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipo modifica: Modifica stampati, Tipologia di variazione Tipo IB -
C.I.Z 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati su raccomandazione  PRAC
(EMA/PRAC/30783/2023) del 06.02.2023. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  FI
e delle Etichette, ove  applicabile)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo ed etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
TX23ADD7488