Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.L. vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: C1B/2023/401
N° di Procedura Europea: DE/H/XXXX/WS/1373
Specialita' medicinale: AUGMENTIN
(A.I.C. n. 026089 tutte le confezioni)
Specialita' medicinale: CLAVULIN
(A.I.C. n. 026138 tutte le confezioni)
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.a
Tipo di modifica: Attuazione delle modifiche di testo approvate
dall'autorita' competente - Modifica apportata: Implementazione PRAC
recommendations (PSUSA/00000188/202203).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare
dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.
Codice Pratica C1A/2023/1636
N. di Procedura Europea: FR/H/XXXX/IA/197/G
Specialita' medicinale: REQUIP
(AIC n. 032261 - tutte le confezioni)
Titolare: Laboratoire GlaxoSmithKline (Francia)
Rappresentante locale: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IAIN C.I.3.a
Tipo di modifica: Attuazione delle modifiche di testo approvate
dall'autorita' competente - Modifica apportata: Implementazione PRAC
recommendations (PSUSA/00002661/202207).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare
dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.
Codice Pratica: C1A/2023/1614
N. di Procedura Europea: DE/H/6015/002/IA/091
Medicinale: DUAC 10 mg/g + 30 mg/g Gel
(A.I.C. n. 036925 093-105) - Confezioni: 1% + 3% Gel
Titolare: Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Limited
Rappresentante Locale: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.5.b) + IA A.7
Tipo di modifiche: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito; b) Attivita' per le quali il
fabbricante e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti -
Modifiche apportate: Cambio nome officina da GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals S.A. a Delpharm Poznań Społka Akcyjna.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott. Enrico Marchetti
TX23ADD7499
