Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2023/714 
  Specialita' medicinale: METHOTREXATE (metotressato sodico) 
  Confezioni e numeri di AIC: 10 mg/1,33 ml soluzione iniettabile - 4
siringhe preriempite monouso - AIC n. 019888128; 
  15 mg/2 ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso -
AIC n. 019888130; 
  20 mg/2,66  ml  soluzione  iniettabile  -  4  siringhe  preriempite
monouso - AIC n. 019888142. 
  Tipologia variazione: 1 Variazione tipo  IA  -  B.II.e.7.a)  (Art.5
CMDh) 
  Modifica apportata: Cambio del nome del fornitore di un  componente
del confezionamento primario 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2023/777 
  Specialita' medicinale: TOMUDEX (raltitrexed) 
  Confezioni e  numeri  di  AIC:  2  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione 1 flaconcino AIC n° 031251010. 
  Tipologia variazione: 1 variazione Tipo IA.5a - modifica  del  nome
e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore  del  prodotto  finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita')
a) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile,
compreso il rilascio dei lotti 
  Modifica apportata: da Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10 1930
Zaventem Belgium a  Pfizer  Service  Company  BV  Hoge  Wei  10  1930
Zaventem Belgium 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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