Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2023/1861 
  Procedura Europea n.: SE/H/0643/001/IA/064 -  Fine  Procedura  EU.:
06/07/2023 
  Specialita' medicinale: REUMAFLEX 50 mg/ml  soluzione  iniettabile,
siringa preriempita 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 039153 
  Tipologia variazione: Grouping 2  Variazioni  IA:  IA-  B.II.b.2.a)
Aggiunta di un  laboratorio  responsabile  dell'esecuzione  dei  test
microbiologici- sterility testing (Labor LS SE &  Co.  KG  -Germania,
data d'implementazione 01/06/2023); 
  IA- A.5.b) Modifica  del  nome  del  laboratorio  responsabile  del
controllo dei lotti del Prodotto Finito (da Proxy Laboratories B.V. a
Eurofins Proxy  Laboratories  B.V.  -Olanda,  data  d'implementazione
22/11/2022). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Marina Barretta 

 
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