Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica N1B/2023/614 
  Medicinale: VELAMOX 
  Confezioni e codice AIC: 023097 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia di Variazione: Tipo IB, C.I.1.b) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del   solo   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto in accordo alle conclusioni del referral
EMEA/H/A-30/1372  Article  31,  al  fine  di  inserire   l'avvertenza
relativa alla cristalluria. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sul
paragrafo 4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione  il   Titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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