Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
  Medicinali Confezioni e Numeri di A.I.C. 
  ORELOX 200mg compresse rivestite con film, 6 compresse 
  A.I.C. 027970045 
  Codice Pratica: N1B/2023/587 del 24 Maggio 2023 
  Raggruppamento comprendente le seguenti variazioni: 
  - Variazione IB B.III.1.a.3) Presentazione di un nuovo  certificato
di conformita' alla  farmacopea  europea,  per  il  principio  attivo
cefpodoxima proxetil da parte di un nuovo fabbricante. 
  Certificato di conformita'  alla  Farmacopea  europea:  CEP  R0-CEP
2020-399-Rev 00 
  Qilu  Antibiotics  Pharmaceutical  Co.,  Ltd.  -  No.  849  Dongjia
Town,Licheng District, China-250 105 Jinan, Shandong Province 
  -  Variazione  IB  B.I.d.1a)4  Introduzione  di   un   periodo   di
ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base  di  dati  in  tempo
reale per il  principio  attivo  cefpodoxima  proxetil  prodotto  dal
fabbricante Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd 
  - Variazione IB  B.II.b.5.z)  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito. Spessore della compressa. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Rosa Storri 

 
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