Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: FLECAINIDE EG 50 mg e 100 mg compresse 
  AIC n.046041 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/1674 
  Proc.Eur. n° DE/H/5751/001-002/IA/016 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.2.c.1  -  Rilascio  lotti  (escluso
controllo) presso Tillomed Malta Ltd. 
  Specialita' Medicinale: KLEDER 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e
20 mg capsule rigide 
  AIC n.048467 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/1757 
  Proc.Eur. n° IS/H/0377/001-006/IA/012 
  Modifica Tipo IAin n.  B.II.a.3.a.1  -  Sostituzione  di  coloranti
azoici dell'involucro della capsula. 
  Specialita' Medicinale: LETROZOLO EG 2,5 mg compresse rivestite con
film 
  AIC n.040103 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/1741 
  Proc.Eur. n° SE/H/2262/001/IA/021 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del  prodotto
finito: Stadapharm GmbH (tutte le fasi)  e  Stada  Arzneimittel  GmbH
(solo confezionamento secondario). 
  Specialita' Medicinale:  REPAGLINIDE  EG  0,5  mg,  1  mg  e  2  mg
compresse 
  AIC n.039674 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/1598 
  Proc.Eur. n° NL/H/1455/001-003/IA/026 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del  prodotto
finito: Centrafarm Services B.V. e PharmaCoDane ApS. 
  Medicinale: VARDENAFIL EG STADA 10 mg compresse orodispersibili 
  Codice AIC n.045764 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2022/1922 
  Procedura europea n. ES/H/0432/001/IB/010/G 
  Tipo di Modifica: n.2x IB C.I.2.a 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  al
prodotto di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 5.2 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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