Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PRESCOFIL 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  041175  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0387/01-03/IB/016, codice pratica C1B/2023/847 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0070616-31/05/2023-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a 
  Modifica  apportata:  Allineamento  testi  (RCP  e  FI)  all'ultima
versione dei corrispondenti stampati  del  prodotto  di  riferimento.
Minori modifiche formali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.5 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Medicinale: TRAZER 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  036010  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2022/1608 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0072374-05/06/2023-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a 
  Modifica apportata:  Adeguamento  degli  stampati  al  prodotto  di
riferimento  Sporanox,  aggiornamento  all'ultimo  QRD   template   e
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2, 6.4, 6.6 e  9
del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Medicinale: DISERINAL 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  032333  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2023/349 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0078488-16/06/2023-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Grouping of variations di Tipo IB, categoria C.I.2.a + C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il prodotto
di riferimento DISEON. Adeguamento dei testi all'ultima versione  del
QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3, 6.1,
6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 9 e 10 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI; adeguamento  delle  Etichette  all'ultima  versione  del  QRD
template)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Medicinale: RIGES 
  Numero A.I.C. e confezione: 036107011 
  Codice pratica: N1B/2023/264 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0089343-12/07/2023-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica apportata: Modifica del RCP e  del  FI  in  linea  con  il
medicinale  di  riferimento.  Aggiornamento  dell'indirizzo  per   la
segnalazione delle reazioni avverse sospette. Modifica degli stampati
in accordo al formato QRD e alla linea guida degli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,  5.3
del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  delle  presenti  Comunicazioni  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  delle  presenti  comunicazioni,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                           Francesco Saia 

 
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